。同年，全球第一家药物(wù)3D打印公司Therics在美國(guó)成立，药物(wù)3D打印行业由此起步。

随着2015年全球第一款3D打印药物(wù)获美國(guó)FDA批准，3D打印药物(wù)的研究热潮由此引爆。行业的早期玩家纷纷入局，其中就包括中國(guó)首家3D打印药物(wù)专业公司——三迭纪。



从南京的一个小(xiǎo)小(xiǎo)实验室到全球首创的MED 3D打印技术面世，三迭纪在7年时间里不仅获得了晨兴创投、火山(shān)石投资、经纬创投、道彤投资、云启资本等知名投资机构的青睐，更是开发了从药物(wù)剂型设计、数字化开发，到连续化生产全链条的专有(yǒu)3D打印技术平台，并成為(wèi)唯一入选美國(guó)FDA新(xīn)兴技术项目的中國(guó)药企。

在这家跑出“3D打印药物(wù)”超速度的玩家背后，掌舵者成森平有(yǒu)着不可(kě)估量的作用(yòng)。

11年连续创业3次，她从女博士到创业者

在创业的路上，成森平已走过了11年余。

在國(guó)内完成本科(kē)、硕士的學(xué)习后，成森平赴美國(guó)肯塔基大學(xué)攻读毒理(lǐ)學(xué)博士。2010年，成森平博士毕业即创业，在美國(guó)开启了其第一段创业历程。

彼时，徐镜人带领的扬子江药业，希望开拓海外市场。与徐镜人相识的成森平，成為(wèi)了扬子江药业美國(guó)分(fēn)公司（Pan-Pacific Biopharma）的创始人并担任CEO，负责海外分(fēn)公司和國(guó)际化业務(wù)。

成森平至今难以忘记在旧金山(shān)的临海办公室看到旧金山(shān)和中國(guó)往来的货轮。总有(yǒu)一天，“我们的药品会来到这里。”

美國(guó)是成森平创业的起点站，4年之后，她為(wèi)了陪伴家人返回中國(guó)南京，开启了创业的第二站——南京济行医药，主营國(guó)际医药咨询与商(shāng)业合作。

2015年，中國(guó)医药行业进入升级转型期，一场创新(xīn)药大戏拉开帷幕。

在药物(wù)传递领域拥有(yǒu)逾30年经验的美國(guó)太平洋大學(xué)药學(xué)院教授李霄凌在一次与成森平的沟通中，提到了药物(wù)3D打印技术，彼时两位都认為(wèi)这是一种可(kě)以改变传统制药方式的全新(xīn)技术。

相较于传统固體(tǐ)制剂，3D打印药物(wù)技术能(néng)够更好地控制药物(wù)释放，从而提高药物(wù)疗效，减轻药物(wù)副作用(yòng)，以及降低给药频次。而原创性的医药技术公司在國(guó)内乃至全球都大有(yǒu)可(kě)為(wèi)，更是给了成森平再次创业的动力。

对于成森平来说，前两次创业的主線(xiàn)都是围绕中國(guó)医药出海，為(wèi)她奠定了对中美医药生态、美國(guó)医药市场需求以及对一家创新(xīn)技术公司成長(cháng)历程的了解。

“第一次创业，光项目我就看了300个，基本上把美國(guó)市场上不同类型的公司和产品研究了一遍，再加上我是一个喜欢琢磨和思考的人，这些经历所带来的认知，给了我创办三迭纪的基础。”

成森平坦言，从成熟药企到专业型公司再到创业型公司的多(duō)元经历，对于医药技术背景出身的创业者来说非常难能(néng)可(kě)贵，可(kě)以节约试错时间、降低犯错成本，与此同时，三迭纪更是遇到了好的时机。

彼时，中國(guó)在人、钱和政策上都到了一个“必要条件期”，全球药物(wù)3D打印细分(fēn)行业并未形成真正的格局，除了美國(guó)公司Aprecia外，第一梯队的领导者还未出现，这就给了三迭纪成為(wèi)细分(fēn)行业引领者的机会。

2015年，成森平博士与李霄凌教授创办了三迭纪，成森平带着团队在南京租下了实验室，开启了对3D打印技术的探索。成森平负责筹募资金、制定战略和组建团队，李霄凌教授负责科(kē)學(xué)研究和技术方向。

从0-1的技术研发，三迭纪从实验室走向量产

然而，3D打印药物(wù)虽十足创新(xīn)，但却无前路可(kě)循。

对于成森平来说，三迭纪所面临的技术开发期，就是0到1的突破，核心是克服关键技术瓶颈，团队才能(néng)继续往前走。

“从另外一个维度来说，怎么去定义关键技术的目标，就是以终為(wèi)始。目标和答(dá)案其实不在我们手里面，而是在监管部门、在产品临床的数据，我们要做的是在技术层面精进，让三迭纪的数据能(néng)符合监管部门的审核，能(néng)够在临床上拿(ná)到好的数据。”

这样关键技术的突破非常不易，在制药行业，初创阶段一鸣惊人的企业不在少数。但当技术工业化遇到瓶颈，企业在短暂的舆论喧嚣后则走向沉寂。

“大部分(fēn)药物(wù)3D打印企业卡在3D打印技术的实践上。这是个共性问题，其中涉及两个关键技术突破——精度和通量。”

精度是指打印的药物(wù)产品最终能(néng)不能(néng)满足药品生产质量的标准、临床的数据标准，以及外部合作伙伴的验收标准；而通量生产技术，就是如何能(néng)够从打印一个药片变成最终打印上亿的药片。

从实验室走向量产，这是制药行业的难题；规模化的技术缺乏，是3D打印行业的现状。成森平意识到，这个技术必须要实现突破。

為(wèi)了实现高精度和高通量3D打印技术，成森平与团队一头扎进专有(yǒu)设备的研究中，早期曾与中國(guó)3D打印研究院合作开发原型机，之后三迭纪组建了自己的设备开发团队，实现了MED 3D打印设备的自主开发，并先后经历了12次R&D设备技术的迭代和8次通量化技术的迭代。

成森平坦言，这并不是简单迭代，而是回归到工程學(xué)不同原理(lǐ)的尝试上，去设计不同的机械结构和控制手段，看这样的精度能(néng)不能(néng)满足，以及规模化生产的技术可(kě)不可(kě)行。


三迭纪3D打印R&D设备

历经数年，三迭纪自主研发的MED 3D打印R&D设备已投入使用(yòng)，由三迭纪开发的全球第一条3D打印药物(wù)连续化生产線(xiàn)3.0也正在调试即将进行试生产。在成森平的带领下，三迭纪首款产品T19于2021年获得美國(guó)FDA新(xīn)药临床试验(IND) 批准。2022年，就在记者采访后的第三天，三迭纪宣布T19获NMPA药物(wù)临床试验（IND）批准，成為(wèi)中國(guó)首个获得临床批准的3D打印药物(wù)产品。这是中國(guó)3D打印药物(wù)产品从0到1的里程碑事件，也是國(guó)内制剂工业的一次创新(xīn)技术突破。

建立在高精度技术实现的基础上，三迭纪新(xīn)药申报速度开始加快。第二款产品（T20）已于2022年3月获美國(guó)FDA IND批准，第三款产品（T21）已于2021年12月获美國(guó)FDA PIND积极回复。

据悉，三迭纪目前专利申请涵盖药物(wù)三维结构剂型设计、3D打印药物(wù)专有(yǒu)设备和3D打印数字化药物(wù)开发方法3大类、拥有(yǒu)158项专利申请、22个专利家族、40项授权专利，核心专利在中國(guó)、美國(guó)、欧洲等10个國(guó)家和地區(qū)均有(yǒu)布局，是全球药物(wù)3D打印领域专利布局最完整和申请数量最多(duō)的机构。

与此同时，规模化生产技术的实现让三迭纪的产能(néng)持续放大，已建成的年产能(néng)达5,000万片的3D打印药物(wù)连续化生产線(xiàn)给三迭纪新(xīn)兴技术的商(shāng)业化打下了坚实的基础，成森平预见，从今年起将会陆续推动一些大合作的出现，未来产能(néng)还会进一步扩大。

两种商(shāng)业模式，國(guó)内外市场齐头并进
三迭纪用(yòng)了6年时间探索，快速实现了技术的原创和产业化，开发的产品也获得了临床批件。2021年10月，三迭纪发布了2.0时代“开放战略”，通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，实现3D打印药物(wù)技术的商(shāng)业化。

三迭纪采取自主研发和合作开发产品并行的商(shāng)业模式，一是三迭纪自主开发的全球T系列产品；二是与跨國(guó)药企及國(guó)内药企合作共同开发产品。


三迭纪自主研发产品和合作开发产品并行的商(shāng)业模式

成森平表示，之所以推出T系列产品，是因為(wèi)重磅药面临专利过期以后专利悬崖的问题，延長(cháng)其生命周期本身也是跨國(guó)公司经常做的一件事情，三迭纪将利用(yòng)自身技术优势，来开发这些高难度的制剂产品。

第二种商(shāng)业模式分(fēn)為(wèi)两类。第一类与药企合作开发高难度制剂技术的新(xīn)分(fēn)子药物(wù)产品，应用(yòng)MED 3D打印技术解决传统制剂技术难以解决的问题，比如难溶。第二类是与药企合作开发高度差异化的改良型新(xīn)药，可(kě)以利用(yòng)3D打印技术特有(yǒu)的优势，帮助药企做有(yǒu)差异化的产品。在中國(guó)，出海已经成為(wèi)中國(guó)创新(xīn)药最主要，乃至必要选择的情况下，能(néng)否做出具有(yǒu)全球级别差异化的产品是决定出海成功率的关键，而这正是三迭纪技术的优势。

在达成合作上，成森平坦言，跨國(guó)药企跟國(guó)内药企的方式方法大不相同，主要是基于两点。

一是中美医药市场本身的差别。美國(guó)医药市场无论是505(b)(1)、505(b)(2)，还是仿制药，各个生态都比较成熟、路径更清晰。对三迭纪来说，合作有(yǒu)路可(kě)循，同时也需要面向客户普及新(xīn)兴技术，以及通过初期的合作赢得客户信任。

以跟某跨國(guó)药企合作為(wèi)例，三迭纪跟其美欧还有(yǒu)中國(guó)的团队进行了几轮正式的技术交流和多(duō)轮非正式的沟通，达成了合作。

在中國(guó)则是另一种情况，在成森平看来，中國(guó)医药市场仍处于探索期，故而灵活和高效，这就有(yǒu)了三迭纪的國(guó)内BD虽在國(guó)际BD后开展，但落地速度会比國(guó)际更快些。

据悉，目前三迭纪合作的企业有(yǒu)包括德國(guó)默克在内的4家跨國(guó)药企，以及曙方在内的3家國(guó)内药企。

7年6轮融资，用(yòng)智能(néng)制药打开全球万亿市场

据弗若斯特沙利文(wén)数据，全球小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)市场规模在2016-2019年从9,328亿美元增長(cháng)至10,380亿美元，预计2025年增長(cháng)至11,813亿美元。

在这个万亿市场下，三迭纪代表了成森平对公司带领制药行业实现技术跨越、做药物(wù)3D打印引领者的期望。

“我们的愿景是‘成為(wèi)最具全球影响力的智能(néng)制药公司’，智能(néng)制药首先要迭代制药底层工艺，把现在的等材制造变成基于数字模型的增材制造，然后才能(néng)迎来药品开发、生产方式的数字化，再在各个环节里叠加AI等智能(néng)手段和工具，最后实现智能(néng)制药。”

而就在三迭纪一步步走向愿景的同时，投资人的力量也不容小(xiǎo)觑。2015年至今，关注硬核科(kē)技和原创科(kē)技的投资人基于对颠覆性创新(xīn)科(kē)技的理(lǐ)解和认同，注意到了这家以3D打印切入智能(néng)制药的企业。

其中既有(yǒu)云启资本、上海科(kē)创基金等关注先进制造的投资机构，又(yòu)有(yǒu)晨兴创投、道彤投资、经纬创投、CPE源峰、火山(shān)石投资、勤智资本、天士力集团等关注大健康或生物(wù)医药的投资机构。在成森平看来，基于对创新(xīn)科(kē)技的认同以及相信改变世界的力量，资方和三迭纪才足以达成一致的价值取向，从而互相信任、共同前行。

“从不同角度切入投资的基金成為(wèi)三迭纪这支火箭发射的燃料，在我们的既有(yǒu)轨道和节奏下，用(yòng)充分(fēn)的资金助力我们成事。”

但除资金以外，投资人也给三迭纪带来了另外两方面的加持：业務(wù)及战略层面的行业洞见和经验，以及对创始人迭代的帮助。

“对于我们这类颠覆性技术的企业，不仅业務(wù)层面要做好，创始人自身迭代速度还要足够快，从科(kē)學(xué)到技术、产品、法规、商(shāng)业到整个资本化的要求都高于一般的产品型创业项目。我跟股东之间的这种高频互动其实挺少见的。”

成森平坦言，在跟资方的日常沟通中，作為(wèi)创业公司，会尽量保证信息透明，而资方也会给予创业者极大的自主运营权和信任。“股东更多(duō)是给予建议，讨论战略和方向。”

过去7年，在经历了技术开发期以及现阶段的产品开发和商(shāng)业拓展期，成森平还在為(wèi)下一个10年的全球化期做储备。

据她透露，目前三迭纪的技术商(shāng)业化基于创新(xīn)1.0，接下来公司发展的第二引擎会是创新(xīn)2.0，目的是通过进一步的创新(xīn)创造為(wèi)三迭纪在药物(wù)3D打印领域和智能(néng)制药上储备更多(duō)的技术和拓展更大的应用(yòng)边界。

在成森平的预想中，三迭纪要做的就是用(yòng)精简的工艺、模块化的设备和数字化的方法实现复杂制剂的快速开发。

“药物(wù)3D打印在全球是一个蓝海市场，企业间不太容易有(yǒu)直接竞争。主要是这个行业的天花(huā)板太高、市场容量太大，每一家要做的事情是沿着各家的原理(lǐ)、工艺，生存并成長(cháng)起来，更多(duō)的把技术应用(yòng)在产品上。”

据沙利文(wén)发布的《药物(wù)3D打印行业报告》显示，目前全球已有(yǒu)数款3D打印药物(wù)IND获批进入临床阶段，未来随着更多(duō)3D打印药物(wù)的商(shāng)业化，将為(wèi)患者提供更好的用(yòng)药选择，在以小(xiǎo)分(fēn)子為(wèi)主的固體(tǐ)制剂市场中加速拓展及应用(yòng)。

接下来，作為(wèi)三迭纪的掌舵者，成森平会聚焦于战略、规划、目标等大的方面，组建、优化國(guó)际化团队，迭代组织，并配合公司发展节奏推动持续的融资，实现未来更大的蓝图。